Unless otherwise indicated, our workshops focus on the basics.  

For this we have sometimes been criticized.

However, the multimillion dollar fines, the countless GMP compliance audit 

FDA Form 483 observations, even the Justice Department actions against regulated 

companies have almost always been due to failure to adhere consistently 

to the basics. This is in spite of their employing highly trained / educated /

paid staff and consultants.  

The secrets to successful compliance lie not in exotic new ideas, but in 

consistently implementing straight forward regulatory systems that provide 

individual leeway while meeting US FDA requirements as they grow and change 

over time.

o  "Regulatory Leadership Bootcamp"(TM) -- Leadership in an FDA-Regulated Company:         Team coaching;        Individual coaching also available  
o  Software Validation: in-/as-product, process, system/QMS/ERP/
o  21 CFR Part 11
o  Validations:  Product, Production Equipment, Process, Molding,              Vision Systems, Clean Rooms/Hoods, Reuse of SUDs...
o  Change Control
o  Management Responsibility; Management Review
o  Design/Change Control; Design History Files (DHF)
o  Risk Management of Medical Devices (ISO 14971:2000)
o  Corrective and Preventative Action (CAPA)/Failure Investigation
o  HACCP (FDA's Hazard Analysis of Critical Control Points)
o  ISO 13485:2003 (ISO 13488, EN 46001) and  ISO 9001:2000 Familiarizatiion
o  Production and Process Control (P&PC)
o  Project/Program Management (PERT/CPM, Gantt)
o  Preparing a 510(k) Premarket Notification:  The Three Approaches
o  'Lean' Techniques in Medical Device Industry:  1) Production;         2) Product development; 3) Order taking and fulfillment.
o  6-Sigma Principles / Tools / Techniques
o  SPC (Statistical Process Control); Control Charts
o  QSIT (FDA's Quality System Inspection Technique)
o  The Quality System Regulation (cGMP, 21 CFR 210 & 211 and 820)
o  Reduced Product Cycle Time -- 'Time-to-Market' -- Reduction
o  Technical Writing for Technical Personnel (In a Regulated Industry)
o  Coaching:  Private / phone and/or group 

Note:  Additional or custom subjects available on request...

the majority of these workshops are facilitated by John E. Lincoln, principal consultant, 

J. E. Lincoln and Associates   

Medical Devices / Pharmaceuticals / Quality Systems / Regulatory Affairs / Coaching