J. E. Lincoln and Associates is a management consulting company specializing in regulatory affairs and quality issues pertaining  to medical devices, pharmaceuticals / drugs, and neutraceuticals.

John E. Lincoln, principal consultant, has worked over 25 years in U.S. FDA-regulated industries, especially medical devices; in engineering/product development, quality and regulatory affairs.  We are now in our tenth year as an independent consulting organization.  We assist companies from start-ups to Fortune 100 / global  multinationals in the following:

  ENGINEERING (product, manufacturing and quality):

    o  New product and/or process development     o  Verification and validation (equip, process, software) ;     o  DOE (design of experiments);     o  Defect identification, testing, reduction     o  Flow charting/process mapping     o  Risk analysis, FTA, FMEA, FMCEA, HACCP, Fishbone diagramming, Pareto     o  Materials/plastics -- Component specifications     o  Packaging -- Sterilization

QUALITY SYSTEMS:

  o  6-sigma; 7 basic quality tools; SPC/control charts; defects per million    o  ISO 13485, and ISO 9001compliant systems implementation   o  Quality Manuals -- Technical dossiers -- Design History Files   o  Nonconformances -- Trending -- Complaint Systems    o  Sampling plans; ANSI/ASQ Z1.4 (Mil Std 105E)

REGULATORY -- Domestic and International:

  o  510(k) submission (3 options)   o  Quality System Regulation, Title 21 CFR Part 820 (cGMPs)   o  Design control -- Change control   o  MDR's -- MedWatch; post-market surveilance -- Regulatory responses   o  Complaint investigations and responses -- Recall programs/coordination   o  Title 21 CFR Part 210, 211 (Pharma)   o  Title 21 CFR Part 11(Electronic Records/Signatures)

ALL DISCIPLINES:

  o  Verifications and Validations (IQ, OQ, PQ); Reuse of SUDs   o  Software V&V a speciality (in-product, as-product, process, QMS)   o  SOP/Work instruction development   o  Technical manuals   o  Project history files   o  Teams (Productivity enhancement, defect reduction...)   o  Training -- Product, process, QS Regs., 6-sigma, Safety/OSHA/chemical hazards   o  MSDS's   o  Internal and vendor audits   o  FDA responses   o  Coaching - individual or team; any of the above as well as "soft skills" (appearance, voice, presentation...)

We fulfill short and long term assignments, with firm bids prior to start. No charge for initial consultation.